Pourquoi la diversité dans les essais cliniques est importante

En nuisant aux personnes de couleur et aux femmes plus que d’autres groupes, la pandémie de Covid-19 a révélé une cruelle réalité : des facteurs tels que le sexe, la race et le revenu peuvent grandement affecter l’accès aux soins de santé, les taux de maladie, la santé globale et même l’espérance de vie.

Pour réduire ces disparités en matière de santé, il est essentiel de s’assurer d’inclure divers groupes de personnes dans la recherche clinique. Comprendre les effets des traitements sur diverses populations est nécessaire pour s’assurer que chacun a accès à des traitements de haute qualité, sûrs et efficaces.

Une brève histoire de la diversité dans les essais cliniques

Dans les années 1960 et 1970, la Food and Drug Administration (FDA) recommandait d’exclure les femmes en âge de procréer des essais de médicaments pour prévenir les dommages potentiels. La politique s’étendait aux femmes qui n’étaient pas enceintes ou qui n’étaient même pas susceptibles de tomber enceintes. En conséquence, il y avait peu de données sur la façon dont les drogues affectaient les femmes en général.

Dans les années 1990, le Congrès a adopté une loi exigeant que la recherche financée par les NIH inclue les femmes et les membres des groupes sous-représentés. Les politiques ont conduit à des progrès majeurs : selon la FDA, plus de la moitié (56 %) des personnes participant aux essais de nouveaux médicaments approuvés en 2020 étaient des femmes. Les trois quarts étaient blancs, 11 % étaient hispaniques, 8 % étaient noirs et 6 % étaient asiatiques. Mais il reste encore du travail à faire.

“Bien qu’il y ait eu un effort concerté et une reconnaissance du besoin de diversité dans les essais cliniques, nous manquons encore”, a déclaré Phyllis E. Greenberger, vice-présidente principale de la science et de la politique de santé de HealthyWomen, et défenseure de longue date de l’inclusion des femmes. dans les essais cliniques.

Même lorsque les études incluent des femmes et des personnes de couleur, les différences entre les groupes ne sont pas toujours analysées et le nombre de participants non blancs et non masculins n’est pas toujours suffisamment important pour savoir si des différences sont réelles ou cliniquement pertinentes.

« Ce n’est pas un système parfait ; des études sont toujours en cours qui ne sont pas aussi diverses que nous le souhaiterions », a déclaré Wendy Nembhard, Ph.D., MPH, FACE, professeur et président du département d’épidémiologie du Fay W. Boozman College of Public Health. ; directeur de l’Arkansas Center for Birth Defects Research and Prevention; et professeur au Département de pédiatrie de l’Université de l’Arkansas pour le Medical Sciences College of Medicine. “Mais le problème est sur la table et des efforts sont déployés pour y remédier … Les enquêteurs ne peuvent plus rester silencieux sur la question.”

Des progrès sont peut-être à l’horizon

Deux organisations influentes se sont récemment engagées à donner la priorité à la diversité. En avril 2021, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Phrma), une organisation de défense représentant l’industrie pharmaceutique, a mis en œuvre de nouveaux principes pour la conduite de la recherche clinique, y compris un engagement à assurer une représentation diversifiée dans les essais cliniques. Et, le 1er janvier 2022, le New England Journal of Medicine, une revue médicale de premier plan, a commencé à exiger que les auteurs soumettent des données sur le sexe et le genre, la race ou l’origine ethnique, l’âge et la géographie des participants à l’étude.

L’importance de la diversité

La diversité dans les essais cliniques n’est pas seulement une question éthique ; c’est aussi pratique. Sans inclure des personnes de tous sexes et de toutes races dans la recherche, les scientifiques ne peuvent pas savoir avec certitude comment différents groupes réagiront à un traitement, laissant les prestataires de soins de santé dans l’ignorance quant à la meilleure façon de traiter certains patients.

“Nous savons qu’il existe des différences ethniques et sexuelles”, a déclaré Greenberger. “Si les thérapies et les appareils fonctionnent différemment dans différentes populations, ils doivent être étudiés dans ces populations avant d’être prescrits.”

Le manque de diversité dans la recherche peut cacher des différences dans les effets secondaires ou les effets indésirables, selon Nembhard. Ces écarts sont particulièrement importants dans certaines conditions, telles que la naissance prématurée, qui sont connues pour affecter les femmes de couleur à des taux plus élevés que les femmes blanches non hispaniques.

Une autre lacune flagrante dans la participation à la recherche clinique concerne les femmes enceintes. L’étude des femmes enceintes est particulièrement sensible car, selon Nembhard, les chercheurs demandent aux femmes de se mettre potentiellement elles-mêmes et leur bébé à naître en danger.

« Les femmes enceintes hésitent à s’inscrire à des essais cliniques dont les effets sur le fœtus ou eux-mêmes sont inconnus ou limités.[selves] pendant la grossesse, quelle que soit la noblesse de la cause scientifique – ce qui est compréhensible », a-t-elle déclaré. “Le fardeau de vivre avec cette culpabilité est inimaginable.”

Mais, a-t-elle dit, il est essentiel d’inclure davantage de femmes enceintes dans les essais cliniques.

“Nous n’avons vraiment pas d’informations précises sur la façon dont les médicaments et les interventions affectent les femmes enceintes ou les effets secondaires potentiels”, a déclaré Nembhard. “Une grande partie de ce que nous savons provient de modèles animaux, de rapports de registres de grossesse après coup ou d’effets hypothétiques.”

Obstacles au recrutement de participants diversifiés

Il existe de nombreux obstacles au recrutement de femmes et de participants non blancs dans les essais cliniques. En tête de liste, la méfiance à l’égard de la recherche biomédicale chez certaines populations.

“Malheureusement, l’histoire du comportement contraire à l’éthique envers [underrepresented people] dans la recherche biomédicale est encore frais dans l’esprit des gens », a déclaré Nembhard.

Elle a cité l’étude Tuskegee Syphilis, dans laquelle des chercheurs ont étudié des hommes noirs atteints de syphilis sans leur proposer de traitement connu (pénicilline) – sans leur consentement. Cette étude ne s’est terminée qu’en 1972, lorsqu’un comité consultatif a conclu qu’elle était contraire à l’éthique.

Nembhard a également souligné les obstacles tels que la langue, la compétence culturelle et le financement et le personnel limités. De nombreuses études incluent des questionnaires qui n’ont été validés qu’en anglais ou dans des populations majoritairement blanches. S’assurer que les questionnaires sont adaptés à la culture et traduire les enquêtes dans plusieurs langues peut être difficile et coûteux, tout comme l’embauche de personnel multilingue capable d’administrer les protocoles d’étude dans différentes langues.

Ce qui doit être fait

S’attaquer à des obstacles très différents pour diversifier la participation nécessite des solutions très différentes. Par exemple, Greenberger a déclaré que la télésanté est envisagée pour les essais cliniques dans la mesure du possible.

“Les études qui traitent des obstacles communs à la participation tels que le transport, la garde d’enfants et les heures de clinique constatent une augmentation de la participation des populations minoritaires”, a déclaré Nembhard.

Aborder la méfiance est un problème plus épineux, mais là aussi, Nembhard voit des opportunités.

“Le partenariat avec des communautés de couleur dans la conception d’études de recherche ou dans la conduite de l’étude s’est avéré très efficace pour accroître la participation des minorités aux études de recherche en général, y compris les essais cliniques”, a-t-elle déclaré.

De plus, Nembhard a déclaré que les groupes de discussion et les conseils communautaires, qui réunissent des dirigeants communautaires pour servir de conseillers à l’équipe de recherche, peuvent être efficaces pour guider la conception de la recherche afin de répondre aux préoccupations spécifiques des communautés.

«De nombreux chercheurs ont travaillé dur pour instaurer la confiance au sein des communautés et s’associer avec des membres de la communauté pour mener des recherches qui profitent aux membres de la communauté et au monde de la science», a-t-elle déclaré.

Cette ressource a été créée avec le soutien de Covis.

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